“收回證書(shū)、中止進(jìn)場(chǎng)?！苯眨▏?guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局的一份檢查報(bào)告越洋吹皺中國(guó)醫(yī)藥出口貿(mào)易靜水，將不少企業(yè)推到尷尬處境。據(jù)稱(chēng)，該局在對(duì)浙江普洛康裕、福建南方制藥、先泰藥業(yè)等企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，共發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系缺陷、QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性不足等17條缺陷，最終這些企業(yè)被收回相關(guān)GMP證書(shū)，對(duì)應(yīng)產(chǎn)品將推遲進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

　　作為制劑國(guó)際化項(xiàng)目專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)人，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱燮龍這幾天一直關(guān)注此事。在他看來(lái)，“本土企業(yè)發(fā)生國(guó)外GMP檢查不通過(guò)事件，實(shí)為我國(guó)醫(yī)藥出口的一種陣痛?！眹?guó)內(nèi)企業(yè)的觀(guān)念及升級(jí)改造的嚴(yán)謹(jǐn)程度與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有差異。如歐盟GMP認(rèn)證強(qiáng)調(diào)全過(guò)程動(dòng)態(tài)監(jiān)管，而一些本土企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接方面觀(guān)念較落后，甚至有些標(biāo)準(zhǔn)是為了對(duì)檢查負(fù)責(zé)的?！爱?dāng)初進(jìn)行認(rèn)證時(shí)是合格的，但平時(shí)有的企業(yè)難以堅(jiān)持全過(guò)程規(guī)范生產(chǎn)?！彼毖?，近期暴露出來(lái)的問(wèn)題在某種程度上說(shuō)并非壞事，是現(xiàn)實(shí)的警醒。

　　軟實(shí)力，還是軟實(shí)力!

　　在中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的戰(zhàn)略中，國(guó)際化是很重要的“抓手”，然而現(xiàn)實(shí)是殘酷的，從本報(bào)記者了解到的認(rèn)證失利的原因來(lái)看，軟件部分的缺陷因素大于硬件部分。

　　值得深思的是，通過(guò)國(guó)內(nèi)外GMP改造后，企業(yè)的廠(chǎng)房、設(shè)備都有了很大提升，甚至有的硬件水平已達(dá)國(guó)際一流，但為何經(jīng)不住日?，F(xiàn)場(chǎng)檢查?“企業(yè)生產(chǎn)應(yīng)堅(jiān)持動(dòng)態(tài)達(dá)標(biāo)，而不只是在最初認(rèn)證時(shí)滿(mǎn)足要求?！瘪樭讫堈J(rèn)為，眼下很有必要進(jìn)行嚴(yán)肅的探討。

　　“我國(guó)醫(yī)藥出海取得了不少成果，尤其是通過(guò)制劑國(guó)際化，使優(yōu)勢(shì)企業(yè)的軟硬件及質(zhì)控水平大幅提升，并參與了國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，制劑國(guó)際化是未來(lái)中國(guó)企業(yè)出海的大方向。另一方面，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)也是通過(guò)市場(chǎng)配置資源的一種手段。但由于部分企業(yè)全程動(dòng)態(tài)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)，好不容易投資完成改造，拿到證書(shū)，人員素質(zhì)、管理水平的提升卻被忽視?！?/p>

　　從歐盟成員國(guó)收回GMP證書(shū)可以看出，部分藥企還未深刻領(lǐng)會(huì)GMP新章節(jié)含義和歐洲檢查的特點(diǎn)，也暴露了制藥行業(yè)的一些共性問(wèn)題。

　　“軟實(shí)力不足，歸根到底是因?yàn)檫^(guò)去企業(yè)的守規(guī)價(jià)值沒(méi)得到真正體現(xiàn)，在招標(biāo)、定價(jià)等政策導(dǎo)向上沒(méi)有凸顯質(zhì)量的價(jià)值，加上違規(guī)成本很低，進(jìn)而形成了企業(yè)發(fā)展的慣性?！庇匈Y深專(zhuān)家告訴記者，挑戰(zhàn)這種偏離軌道的慣性，要求企業(yè)保證cGMP常態(tài)化、制度化。

　　對(duì)此，宜昌人福藥業(yè)副總裁于群表示，“人福普克正在準(zhǔn)備迎接美國(guó)FDA和cGMP檢查，葛店人福藥業(yè)的原料藥生產(chǎn)車(chē)間已通過(guò)FDA認(rèn)證等。國(guó)際化是人福重要的戰(zhàn)略舉措，我們的理解是，cGMP標(biāo)準(zhǔn)是動(dòng)態(tài)審計(jì)的，無(wú)論怎樣檢查，企業(yè)的管控過(guò)程應(yīng)足以使產(chǎn)品本身持續(xù)、安全、有效地發(fā)揮作用?！?/p>

　　提煉品質(zhì)遇窗口期

　　縱觀(guān)幾家歐盟GMP檢查失利企業(yè)的缺陷項(xiàng)清單，可見(jiàn)提升內(nèi)力是很多對(duì)國(guó)際化有抱負(fù)的醫(yī)藥企業(yè)亟待修煉的。

　　于群介紹，人福不但深耕美國(guó)高端醫(yī)藥市場(chǎng)，也開(kāi)發(fā)西非低端市場(chǎng)。自2009年成立人福馬里公司，到目前人福非洲藥業(yè)股份有限公司全面落成并進(jìn)入試生產(chǎn)階段，其國(guó)際化戰(zhàn)略加速推進(jìn)?！叭烁Ｆ湛耸恰畠深^在外’，制劑產(chǎn)品已順利銷(xiāo)往美國(guó)Walmart等主流商超。宜昌人福出口基地的產(chǎn)品則主要是口服固體制劑。目前主要給歐美藥商代工，未來(lái)會(huì)以自己的ANDA產(chǎn)品為主?！?/p>

　　規(guī)?；苿┏隹谑窍到y(tǒng)工程。亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢此前表示，“拓展國(guó)際市場(chǎng)首先需要一批高質(zhì)量?jī)r(jià)格優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，其次要有成熟的藥品開(kāi)發(fā)平臺(tái)和高效的熟悉國(guó)際法律法規(guī)的注冊(cè)隊(duì)伍?！彼J(rèn)為，這些很考驗(yàn)企業(yè)的研發(fā)、注冊(cè)及具有國(guó)際cGMP標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)模化效益的生產(chǎn)能力。

　　原料藥板塊也大抵如此。浙江手心醫(yī)藥化學(xué)品有限公司董事長(zhǎng)范偉榮在介紹公司的卡比多巴等原料藥通過(guò)國(guó)際認(rèn)證時(shí)表示，“專(zhuān)利懸崖相繼到來(lái)給企業(yè)帶來(lái)機(jī)會(huì)，但短期內(nèi)企業(yè)的國(guó)際化投資壓力也不小。在新藥開(kāi)發(fā)投入產(chǎn)出比漸低的當(dāng)下，高品質(zhì)產(chǎn)品走出去迎來(lái)窗口期?！?/p>

　　嗅到商機(jī)，優(yōu)勢(shì)企業(yè)接踵而至。駱燮龍指出，醫(yī)藥出口沒(méi)有固定路徑。恒瑞的產(chǎn)品研發(fā)很集中，以國(guó)內(nèi)外幾大研發(fā)中心為據(jù)點(diǎn)走高端路線(xiàn)。華海藥業(yè)則采取批量申請(qǐng)的辦法走出去。人福醫(yī)藥以市場(chǎng)、技術(shù)、資本三驅(qū)動(dòng)推動(dòng)國(guó)際化。“與印度藥企的國(guó)際化相比，藥企國(guó)際化與國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)環(huán)境不無(wú)關(guān)系。尤其是專(zhuān)利保護(hù)、定價(jià)、招標(biāo)等市場(chǎng)準(zhǔn)入政策影響產(chǎn)品質(zhì)量的提升，進(jìn)而也會(huì)影響其國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力?！?/p>