卓遠天成醫(yī)療器械國際咨詢機構

深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構。公司的咨詢師及專家團隊擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級管理職位的工作經驗及認證審核工作的專業(yè)背景。諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運作模式和行業(yè)特點，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫(yī)療器械法律法規(guī)、產品標準、技術規(guī)范，在法規(guī)解讀、標準理解、產品測試、文件編寫、產品改進等方面具有較強的優(yōu)勢。

一、    課程介紹

總體上講，F(xiàn)DA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報告（MDR）”。

在本次培訓中，Joyantech的醫(yī)療器械咨詢專家將為您提供FDA相關的法規(guī)介紹、510（k）的內容以及FDA510（k）新的評審流程及關注點。該課程內容充實、案例豐富、條理清晰、重點突出，通過本課程的學習，您將對美國醫(yī)療器械法規(guī)，特別是FDA510（k）涉及到的若干主題有一個更清晰地認識。

二、    參加對象

?     醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、品質經理、法規(guī)專員、注冊專員

?     醫(yī)療器械企業(yè)負責生產、技術、質量的管理者

?     對醫(yī)療器械國際市場有興趣的人士等

三、    專家介紹

付宏濤

深圳市卓遠天成咨詢有限公司

高級顧問

TUV Rheinland 大中華地區(qū)簽約講師

德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員

SGS中國區(qū) 簽約講師

1998年進入醫(yī)療器械行業(yè)，國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起，無一失敗。服務過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進實業(yè)、臺灣微格、深圳新產業(yè)等眾多國內外知名企業(yè)，產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。

付宏濤老師的培訓，深入淺出、詳略得當，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長。其現(xiàn)場輔導則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國際機構聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或專家小組成員，是醫(yī)療器械國際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實戰(zhàn)派專家之一。

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醫(yī)療器械咨詢服務,醫(yī)療器械注冊,CE認證,FDA注冊,QSR820,BGMP,ISO13485聯(lián)系人：張凌燕 13728667691merry@cefda.com QQ:76478630