藥教協(xié)[學(xué)術(shù)]第150009號(hào)

關(guān)于舉辦“醫(yī)療器械特殊過程確認(rèn)與驗(yàn)證技術(shù)培訓(xùn)班”

培訓(xùn)班的通知

各有關(guān)單位：

　　中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)是經(jīng)中華人民共和國民政部批準(zhǔn)的國家一級(jí)協(xié)會(huì)，其主管部門是國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)。是全國唯一的一個(gè)醫(yī)藥教育學(xué)術(shù)性社團(tuán)組織。

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。公司的咨詢師及專家團(tuán)隊(duì)擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級(jí)管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)及認(rèn)證審核工作的專業(yè)背景。諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運(yùn)作模式和行業(yè)特點(diǎn)，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，在法規(guī)解讀、標(biāo)準(zhǔn)理解、產(chǎn)品測(cè)試、文件編寫、產(chǎn)品改進(jìn)等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。

當(dāng)前，在企業(yè)貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求等相關(guān)法規(guī)文件的過程中，對(duì)于生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，是確保無菌產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要求驗(yàn)證和確認(rèn)是規(guī)范的一個(gè)重要特征，也是企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的重點(diǎn)和難點(diǎn)。為確保生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行行之有效的驗(yàn)證及確認(rèn)，特舉辦本次培訓(xùn)班，講課專家將從企業(yè)的實(shí)際應(yīng)用方面來講解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在確認(rèn)和驗(yàn)證方面遇到的疑惑，并提出解決方案；通知如下：

一、時(shí)間與地點(diǎn)

報(bào)到時(shí)間：2015年04月15日（全天報(bào)到）

培訓(xùn)時(shí)間：2015年04月16日-17日

培訓(xùn)地點(diǎn)： 上海市（上海克拉瑪依石油賓館）

二、講課老師

培訓(xùn)主辦：中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)

講課協(xié)辦：深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

付宏濤 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司高級(jí)顧問、TUV Rheinland 大中華地區(qū)簽約講師、德國勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T、SGS中國區(qū)簽約講師中國區(qū)特聘講師。國內(nèi)從事FDA510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起。服務(wù)過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、香港金進(jìn)實(shí)業(yè)等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

三、培訓(xùn)內(nèi)容

1、驗(yàn)證確認(rèn)剖析

n         過程解析：設(shè)計(jì)是一個(gè)過程；

n         驗(yàn)證和確認(rèn)的含義；

n         需求、設(shè)計(jì)輸入與驗(yàn)證確認(rèn)的關(guān)系；

n         為什么要對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)；

n         驗(yàn)證和確認(rèn)的方法；

n         驗(yàn)證和確認(rèn)的內(nèi)容；

n         設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證確認(rèn)；

n         設(shè)計(jì)變更控制與驗(yàn)證確認(rèn)；

n         設(shè)計(jì)開發(fā)的 3：3：3：1 原則。

2、軟件確認(rèn)

n         軟件相關(guān)的器械風(fēng)險(xiǎn)；

n         軟件需求；軟件開發(fā)方案；軟件測(cè)試；

n         軟件配置管理與技術(shù)狀態(tài)；軟件維護(hù)。

3、過程確認(rèn)

n         確認(rèn)的內(nèi)容：IQ/OQ/PQ、統(tǒng)計(jì)過程控制、再確認(rèn)的判定；

n         過程確認(rèn)與檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行；

n         有源醫(yī)療器械過程確認(rèn)示例---回流焊；

n         無菌醫(yī)療器械過程確認(rèn)示例—環(huán)氧乙烷滅菌；

n         體外診斷器械過程確認(rèn)示例--凍干；

n         以驗(yàn)證代替確認(rèn)的過程；設(shè)備的驗(yàn)證。

四、培訓(xùn)對(duì)象

　　無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員；醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及常規(guī)控制人員。

　　五、具體事項(xiàng)     

1、培訓(xùn)費(fèi)用1700元/人（培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)與午餐費(fèi)）；

2、參加培訓(xùn)學(xué)員請(qǐng)將《回執(zhí)表》通過郵件或傳真的方式發(fā)送至?xí)?wù)組；具體培訓(xùn)地址及乘車路線將在開班前5個(gè)工作日函發(fā)報(bào)到通知。

六、會(huì)務(wù)組聯(lián)系方式

會(huì)務(wù)聯(lián)系人：李鑫　　　　咨詢電話：010-63290290（傳真）

聯(lián)系手機(jī)：18611200350　   QQ咨詢：787116116

報(bào)名郵箱：cmeapx@126.com

二〇一五年一月二十三日