課程大綱 第一講 以ISO9000為基石,以合規(guī)為目的——縱橫觀看ISO13485 a. ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的演化和IS09000的關(guān)系 b. ISO13485標(biāo)準(zhǔn)框架與HLS高階架構(gòu)的不同 c. 與七項(xiàng)管理原則的異同處 d. “量體裁衣":范圍的重要性 e. 標(biāo)準(zhǔn)專有的術(shù)語和定義介紹 第二講 以法規(guī)為鏡、以高層為引導(dǎo) ——ISO13485體系策劃和管理職責(zé) a. 法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的制約 b